Unsere Pharmaingenieure, basierend auf eine 26 jährige Erfahrung in der Pharmaindustrie, wie der Schweiz, Deutsch, Österreich, mehrere FDA- und Behörde Audit führt Sie GMP-Beratung durch. Unsere Stärke ist unsere Erfahrung. Wir führen Interne Audit und sind im Notfall innerhalb von 24 Stunden bei Ihnen.

Wir offerieren Unterstützung bei der Erstellung aller anfallenden Qualifizierungsdokumente wie z.B:Design Qualification DQ, Installation Qualification IQ, Operation Qualification OQ, Performance Qualification PQ Qualifizierung von Anlagen und Infrastruktur Anlässlich meiner Tätigkeit als Leiterin der Qualitätssicherung war ich für folgende Projekte im Bereich Qualifizierungen verantwortlich: Freigabe der Qualifizierung der technischen Systeme (Hotzellen) zur Herstellung von Radiopharmaka Organisation und Koordination der Qualifizierung aller Geräte und Anlagen, Review der entsprechenden Dokumente Verantwortlicher Nutzer für den Umbau der Galenikabteilung, Freigabe aller Qualifizierungsdokumente

Hier erhalten Sie einen überblick über die Raumlufttechnik. Grundsätzlich sind alle folgend aufgelisteten Kammern auch für Messungen an Luft-/Wassersystemen geeignet. Der Fachausschuss Raumlufttechnik plant und koordiniert die Aktivitäten zum Themenbreich Raumlufttechnik in der Technische Gebäudeausrüstung.

• Audit Nacharbeitung

GMP-Beratung

Im Bereich GMP-Consulting konzentriert sich EIHRV auf zwei Bereiche: den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und die Analyse/Optimierung Ihrer GMP-Situation.

• Lösen der Qualitätsprobleme
• Einführung der GMP gemäß EG- GMP-Leitfaden

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

Die Einführung und Weiterentwicklung von unternehmensweiten GMP-/ ISO 9000-Systemen ist eine komplexe Aufgabe. EIHRV unterstützt Sie dabei – von der projektbezogenen Beratung bis hin zur kompletten Systembetreuung inklusive Projektmanagement.

Qualitätssichernde Maßnahmen werden im QS-Handbuch, dem zentralen Instrument für Führungskräfte, zusammen geführt. Für die GMP-gerechte Umsetzung dieser Maßnahmen müssen Mitarbeitern vor Ort detaillierte Ausführungsbestimmungen zur Verfügung stehen. Auch beim Aufbau dieser sowie bei der Bewertung bestehender Anweisungen unterstützt Sie EIHRV.

Außerdem ist auch jederzeit eine Erweiterung des QM-Systems um die Elemente der ISO 14000 und/oder der öko-Audit-Verordnung 1836/93 durch den prozessorientierten Aufbau möglich.

Die Basis bildet das von EIHRV entwickelte Beratungsmodell, das verschiedene Anforderungen aus GMP und ISO 9000 in einem System abbildet.

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

Die Einführung und Weiterentwicklung von unternehmensweiten GMP-/ ISO 9000-Systemen ist eine komplexe Aufgabe. EIHRV unterstützt Sie dabei – von der projektbezogenen Beratung bis hin zur kompletten Systembetreuung inklusive Projektmanagement.

Die Basis bildet das von EIHRV entwickelte Beratungsmodell, das verschiedene Anforderungen aus GMP und ISO 9000 in einem System abbildet.

Qualitätssichernde Maßnahmen werden im QS-Handbuch, dem zentralen Instrument für Führungskräfte, zusammen geführt. Für die GMP-gerechte Umsetzung dieser Maßnahmen müssen Mitarbeitern vor Ort detaillierte Ausführungsbestimmungen zur Verfügung stehen. Auch beim Aufbau dieser sowie bei der Bewertung bestehender Anweisungen unterstützt Sie EIHRV.

Außerdem ist auch jederzeit eine Erweiterung des QM-Systems um die Elemente der ISO 14000 und/oder der öko-Audit-Verordnung 1836/93 durch den prozessorientierten Aufbau möglich.

• Einführung GMP für Kosmetik gemäß DIN ISO 22716
• Neue GMP-konforme Requalifizieurngkonzepte
• Risikoanalyse relevante GMP-Konzepte
• Beratung im Bereich
• Anlagenqualifizierung
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Reinraumqualifizerung
• Computervaliderung
• Stabiltäsprograme
• GMP-Dokumentation
• SOP`s
• Produktionsdokumentation
• Hygiene
• GMP-Schulung